Especialista de Asuntos Regulatorios
GABAME • huixquilucan de degollado, Mexico
Role Description
OBJETIVO DEL PUESTO
Integrar la preparación técnica de expedientes regulatorios (dossiers), asegurando su cumplimiento con la normativa vigente y los requerimientos de la autoridad sanitaria, así como la consistencia, calidad técnica y oportunidad en su sometimiento. Garantizar la solidez regulatoria de los expedientes mediante la revisión crítica de la información técnica, contribuyendo a la obtención y mantenimiento de registros sanitarios en apego a cumplimiento normativo.
FUNCIONES
- Integrar expedientes regulatorios (módulos técnicos y administrativos) conforme a lineamientos nacionales e internacionales.
- Analizar y revisar información técnica, de calidad y regulatoria (especificaciones, estudios de estabilidad, GMP, etc.).
- Gestionar la atención de requerimientos técnicos y prevenciones emitidas por la autoridad sanitaria.
- Verificar el cumplimiento de requisitos regulatorios aplicables para sometimientos y modificaciones...